В Узбекистане утвердили новый порядок клинических исследований лекарств

Приказ Министра здравоохранения об утверждении Положения о порядке проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств зарегистрирован в Минюсте Узбекистана (№ 3745 от 6 января 2026 года), что закрепляет единые требования к безопасности, эффективности и защите прав участников.

В Республике Узбекистан вступает в правовое поле обновлённый механизм проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств: приказ Министра здравоохранения «Об утверждении Положения о порядке проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств» прошёл государственную регистрацию в Министерстве юстиции (регистрационный № 3745 от 6 января 2026 года).

Документ закрепляет единый подход к оценке безопасности, эффективности и усвояемости лекарственных средств с участием человека, одновременно обозначая приоритет защиты жизни и здоровья пациентов. Решение о проведении клинических исследований принимается Экспертным советом на основании рекомендации Центра безопасности фармацевтической продукции. Исследования допускаются только на клинических базах, утверждённых Министерством здравоохранения, при обязательном соблюдении стандартов надлежащей клинической практики (GCP).

Отдельно отмечено, что ряд лекарственных средств может не подпадать под требование о проведении клинических исследований, если их безопасность и эффективность ранее доказаны, они прошли преквалификацию ВОЗ или признана их биоэквивалентность. Такой подход одновременно усиливает научно обоснованный контроль и снижает избыточные процедурные барьеры для производителей и импортёров.

В Положении подробно закреплены гарантии прав участников: участие добровольное, с предварительным информированием о сути исследования, ожидаемых результатах и рисках; допускается отказ на любом этапе без негативных последствий для дальнейшего лечения. Для исследований с участием несовершеннолетних или недееспособных лиц требуется письменное согласие законных представителей.

Также усилен контроль за нежелательными реакциями и осложнениями: при угрозе жизни и здоровью пациента либо при выявлении клинической неэффективности исследования подлежат приостановлению в установленном порядке. По завершении исследований итоговый отчёт клинической базы проходит экспертизу, после чего рассматривается вопрос о дальнейшем применении препарата в медицинской практике.

Отдельный блок обязанностей возложен на производителей и заявителей: покрытие расходов, страхование участников, подготовка документации по требованиям, а также обеспечение условий для мониторинга и аудита.

Государственная регистрация Положения (№ 3745 от 6 января 2026 года) закрепляет в Узбекистане более единый и структурированный порядок клинических исследований лекарственных средств: с чёткими этапами, требованиями GCP, усиленной защитой прав участников и определёнными исключениями для отдельных категорий препаратов. Это повышает прозрачность контроля и делает правила понятнее как для системы здравоохранения, так и для производителей, а для пациентов — усиливает гарантии безопасности.